中間實(shí)驗(yàn)階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗(yàn)室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。雖然化學(xué)反應(yīng)的本質(zhì)不會(huì)因?qū)嶒?yàn)生產(chǎn)的不同而改變，但各步化學(xué)反應(yīng)的最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實(shí)驗(yàn)規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大很重要。

為了達(dá)到藥品包裝無塵車間要求，青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對(duì)倉儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱"局認(rèn)證中心"）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，合景凈化工程公司清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵，合景凈化工程公司在項(xiàng)目設(shè)計(jì)規(guī)劃初期，節(jié)能環(huán)保是系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

當(dāng)前我國新版GMP對(duì)空調(diào)換氣次數(shù)、壓差、溫濕度、潔凈度等等控制（control)都有新的設(shè)定和明確要求，而潔凈室凈化級(jí)別取決于其室內(nèi)含塵量、換氣次數(shù)、新風(fēng)比等等。一般潔凈室凈化級(jí)別與室內(nèi)裝修要求和凈化設(shè)施投資是成正比的，其凈化級(jí)別越高，相應(yīng)投資運(yùn)行費(fèi)用也越大

制藥行業(yè)“三廢”，廢水，固體廢物，廢氣。風(fēng)量調(diào)試亂流型潔凈車間?，室內(nèi)的氣流并不都按單一方向流動(dòng)。非單向流潔凈室有幾個(gè)共同的特點(diǎn)：終端過濾器（高效或亞高效）盡量接近潔凈室，它可以就是送風(fēng)口或直接連送風(fēng)口，

凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過程的潔凈要求一般為30萬級(jí)，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此合景凈化工程公司就主要介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的潔凈車間環(huán)境要求。

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥，精密制造，醫(yī)藥衛(wèi)生，食品、電子信息，半導(dǎo)體、光電子等行業(yè)。而生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的，嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)營和管理體系，從而保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

需要控制環(huán)境中粉塵和微生物污染的房間(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和使用，具有防止污染物在該區(qū)域的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。